北芯生命：廣東省制造業(yè)單項冠軍企業(yè)，領(lǐng)航心血管精準(zhǔn)介入領(lǐng)域
龍華作為深圳的產(chǎn)業(yè)大區(qū)以及制造業(yè)大區(qū)，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是龍華“1+2+3”現(xiàn)代制造業(yè)體系的重要組成部分。近年來，龍華區(qū)出臺了一系列政策措施，旨在全力打造高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新高地，致力于建設(shè)世界級的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心制造承載區(qū)，推動產(chǎn)業(yè)集群的高質(zhì)量發(fā)展。在此過程中，區(qū)內(nèi)涌現(xiàn)了一批批相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)，前不久榮獲2024年廣東省制造業(yè)單項冠軍企業(yè)稱號的深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”）便是其中的佼佼者。
以創(chuàng)新為驅(qū)動，聚焦 “卡脖子”難題
北芯生命是一家專注于心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)，致力于開發(fā)為臨床實踐帶來變革的精準(zhǔn)介入創(chuàng)新解決方案。
自2015年在深圳市成立以來，北芯生命始終對標(biāo)國際一流的創(chuàng)新產(chǎn)品，經(jīng)過近九年的研發(fā)創(chuàng)新，北芯生命的核心產(chǎn)品填補(bǔ)了領(lǐng)域內(nèi)的國產(chǎn)空白，包括國內(nèi)首個獲批準(zhǔn)的金標(biāo)準(zhǔn)血流儲備分?jǐn)?shù)系統(tǒng)（以下簡稱“FFR系統(tǒng)”），和國內(nèi)首個自主研發(fā)的60MHz高清高速血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（以下簡稱“IVUS系統(tǒng)”）等，在境內(nèi)外取得十余張三類醫(yī)療器械注冊證，獲得境內(nèi)外已授權(quán)發(fā)明專利70余項。與此同時，北芯生命銷售額中高端三類醫(yī)療器械出口占比逐年提升，國際領(lǐng)先的產(chǎn)品創(chuàng)新的設(shè)計得到中國乃至歐洲醫(yī)生術(shù)者的認(rèn)可，產(chǎn)品已進(jìn)入海內(nèi)外1000余家醫(yī)院，服務(wù)超過12萬名患者。
同時，北芯生命獲得了國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、廣東省高性能心血管介入精準(zhǔn)診療工程技術(shù)研究中心、深圳市科技進(jìn)步獎一等獎等多項榮譽(yù)，在深耕技術(shù)壁壘很高的冠心病精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域的過程中，始終圍繞冠脈、外周、電生理領(lǐng)域最迫切的臨床需求、聚焦 “卡脖子”難題，打通了高端有源介入設(shè)備和耗材的自主研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化鏈條，實現(xiàn)了工藝國產(chǎn)化，建立了國際化標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系。
匯聚高端人才，打造國際領(lǐng)先技術(shù)平臺
北芯生命長期堅持自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，搭建了國際領(lǐng)先的四大核心技術(shù)平臺，包括微納器件研發(fā)與封裝平臺、介入導(dǎo)管研發(fā)與工藝平臺、高性能醫(yī)療硬件開發(fā)平臺、高性能信號與圖像算法及應(yīng)用軟件平臺。
北芯生命一方面旨在開發(fā)先進(jìn)技術(shù)及創(chuàng)新方案，以改善臨床結(jié)果、促進(jìn)醫(yī)生的治療；另一方面，圍繞針對未滿足的重大醫(yī)療需求的技術(shù)及產(chǎn)品來設(shè)計研發(fā)工作、制定相應(yīng)戰(zhàn)略。北芯生命擁有十余個研發(fā)部門，百余人的核心研發(fā)團(tuán)隊，并實行矩陣式管理。研發(fā)團(tuán)隊主管平均擁有逾十年的經(jīng)驗，團(tuán)隊完整覆蓋了高性能、高壁壘的三類介入醫(yī)療器械研發(fā)、臨床、注冊、質(zhì)量管理的創(chuàng)新和產(chǎn)品實現(xiàn)體系，聚集了高性能醫(yī)療電子軟硬件、微納器件設(shè)計、高分子材料加工組裝等核心技術(shù)領(lǐng)域的高端人才，吸引了近百位海內(nèi)外博士、碩士人才。截至目前，北芯生命擁有340余項專利申請，其中已授權(quán)發(fā)明專利70多項，PCT國際專利申請14項。
創(chuàng)新產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢，打破壟斷局面
北芯自主研發(fā)生產(chǎn)的FFR系統(tǒng)具有創(chuàng)新性和先發(fā)優(yōu)勢。其于2020年先后獲批歐盟和中國NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，作為首個獲批準(zhǔn)的國產(chǎn)金標(biāo)準(zhǔn)FFR，打破了進(jìn)口產(chǎn)品在國內(nèi)的壟斷局面。
TRUEPHYSIO?壓力微導(dǎo)管作為FFR系統(tǒng)的一部分，是國際上第一個基于MEMS傳感器的快速交換FFR壓力微導(dǎo)管，也是首個直接測量FFR的中國產(chǎn)品，具有讀數(shù)穩(wěn)定準(zhǔn)確、管身極細(xì)、快速交換設(shè)計、顯著漂移率低等國際領(lǐng)先的性能優(yōu)勢。
其創(chuàng)新性也得到了權(quán)威機(jī)構(gòu)的書面認(rèn)可，國家藥品監(jiān)督管理局評價其“屬于國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)”“填補(bǔ)了我國在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲備分?jǐn)?shù)測量技術(shù)領(lǐng)域的空白，而且通過壓力微導(dǎo)管的創(chuàng)新設(shè)計和實現(xiàn)，克服了傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲的諸多問題和局限，簡化了FFR臨床測量流程，提升了FFR介入測量技術(shù)的易用性和普適性”。
全球領(lǐng)先的商業(yè)戰(zhàn)略咨詢機(jī)構(gòu)波士頓咨詢（BCG）于2022年發(fā)布《中國醫(yī)療器械創(chuàng)新之路》研究報告，將北芯TRUEPHYSIO?壓力微導(dǎo)管的極細(xì)管身等突破性的設(shè)計列為中國心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新3.0時代具有代表性的創(chuàng)新。創(chuàng)新3.0意味著全球首發(fā)、具有顯著臨床價值的改進(jìn)產(chǎn)品，包括在新材料、新適應(yīng)癥、新設(shè)計、數(shù)字化方面的突破性創(chuàng)新等。
相比市場上同類產(chǎn)品，TRUEPHYSIO?壓力微導(dǎo)管具有國產(chǎn)自主研發(fā)、全球知識產(chǎn)權(quán)的CathMEMS?創(chuàng)新專利技術(shù)，可以直接對病變進(jìn)行FFR測量；并且具有快速交換系統(tǒng)，適配任意0.014''工作導(dǎo)絲，使得術(shù)者應(yīng)對不同復(fù)雜病變，可以自由選擇導(dǎo)絲；其流線外形極細(xì)管身，極細(xì)微導(dǎo)管的設(shè)計，具有降低對血流的影響、 易通過病變、準(zhǔn)確定位測量過程更安全的特點；導(dǎo)管-扭控-線纜三位一體整合設(shè)計，帶來了更穩(wěn)定的信號連接，減少顯著漂移發(fā)生率；最后，還為臨床決策提供了可靠依據(jù)。
依托核心技術(shù)和快速迭代，保持市場領(lǐng)先地位
心血管疾病器械市場是全球醫(yī)療器械市場中規(guī)模第二大的領(lǐng)域，也是技術(shù)創(chuàng)新最活躍且未來十年增速最快的領(lǐng)域之一。在心血管疾病市場中，經(jīng)皮冠脈介入治療（PCI）是冠心病最常見的治療方法之一，已成為相較于外科手術(shù)更加有利的選擇。中國是全球PCI手術(shù)量最大的國家，2023年，中國PCI手術(shù)量達(dá)到163.6萬例，增長率為26.44%。同時，PCI治療領(lǐng)域趨于精準(zhǔn)化，可為精準(zhǔn)PCI診療的臨床實踐帶來變革的FFR系統(tǒng)和IVUS系統(tǒng)擁有巨大的增長潛力和機(jī)會。FFR在臨床推薦指南和專家共識中，被廣泛采納為全球公認(rèn)的診斷心肌缺血和指導(dǎo)PCI治療的金標(biāo)準(zhǔn)；IVUS是指導(dǎo)PCI治療的必要工具，可大幅提高患者臨床獲益，得到了中國、美國和歐洲官方臨床指南的推薦。精準(zhǔn)PCI在中國的應(yīng)用和普及時間較晚，滲透率仍遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，但目前中國精準(zhǔn)PCI市場增長迅速，預(yù)期在2030年，中國市場規(guī)模將近100億元人民幣。
此外，在臨床需求極為巨大，全球市場近百億美金的房顫治療領(lǐng)域，隨著以北芯生命正在研發(fā)的顛覆性技術(shù)脈沖電場消融為核心的臨床解決方案的逐步發(fā)展，房顫介入消融治療的效率和安全性有望得到大幅提升，全球的房顫治療市場競爭格局有望被改寫。
北芯生命根據(jù)心血管疾病診療臨床需求和前沿技術(shù)發(fā)展持續(xù)布局了冠狀動脈疾病、外周血管疾病及房顫等領(lǐng)域，以卓越創(chuàng)新的研發(fā)快速迭代能力、領(lǐng)先的核心技術(shù)平臺、優(yōu)秀的商業(yè)化運(yùn)營、具有競爭力的組織文化等保持國產(chǎn)領(lǐng)先的市場地位。全球心血管介入治療和診斷范式正在向精準(zhǔn)診療的全面解決方案轉(zhuǎn)變，未來的心血管精準(zhǔn)介入解決方案不僅要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高性能的產(chǎn)品，亦要協(xié)助醫(yī)生制定診療一體化的解決方案，最終實現(xiàn)患者治療成本的降低和治療效率的提高。接下來，北芯生命公司將基于現(xiàn)有核心產(chǎn)品，將更多創(chuàng)新一體化的綜合解決方案推向市場。
對話北芯生命
記者：獲得廣東省制造業(yè)單項冠軍企業(yè)稱號對北芯生命意味著什么？
北芯生命：制造業(yè)單項冠軍被譽(yù)為制造業(yè)皇冠上的“明珠”、金字塔的“塔尖”，此次入選意味著相關(guān)部門對北芯生命在心血管精準(zhǔn)介入解決方案這個細(xì)分領(lǐng)域的國際領(lǐng)先性以及商業(yè)化表現(xiàn)的高度認(rèn)可，激勵我們持續(xù)聚焦科技創(chuàng)新和高端醫(yī)療制造領(lǐng)域，此外，獲得該稱號有利于提升公司的品牌形象和知名度，增強(qiáng)客戶和合作伙伴對公司的信任，吸引更多高素質(zhì)人才加入公司，進(jìn)一步提升公司的創(chuàng)新能力和整體實力。
記者：北芯生命為什么會選擇在龍華扎根發(fā)展？
北芯生命：龍華區(qū)以其支持創(chuàng)新的營商環(huán)境、產(chǎn)業(yè)聚集的優(yōu)勢以及品牌效應(yīng)，成為創(chuàng)新科技企業(yè)扎根發(fā)展的理想沃土。龍華區(qū)通過龍頭企業(yè)和創(chuàng)新載體“雙核引領(lǐng)”，吸引了高附加值產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)聚集，從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)，到銷售、會展、科教提供一體化綜合配套服務(wù)，對于知識密集型的高端醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)來說，產(chǎn)業(yè)的聚集賦能醫(yī)療科技企業(yè)，有助于降低運(yùn)營成本、培養(yǎng)和引進(jìn)專業(yè)人才、提升行業(yè)整體技術(shù)水平，同時，也促進(jìn)公共配套服務(wù)提升，為企業(yè)提供更好的營商環(huán)境。
此外，今年龍華區(qū)發(fā)布《深圳國際醫(yī)療器械城總體發(fā)展規(guī)劃（2024—2035年）》全力推進(jìn)建設(shè)千億級高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚高地， 以“三帶”聯(lián)動、“五區(qū)”支撐，促進(jìn)創(chuàng)新要素和產(chǎn)業(yè)資源的整合，有望進(jìn)一步給企業(yè)帶來品牌效應(yīng)，提高深圳乃至中國相關(guān)行業(yè)的國際知名度，為區(qū)域內(nèi)的企業(yè)提供更多與國際先進(jìn)企業(yè)合作的機(jī)會，提升產(chǎn)品的市場競爭力。
總體來說，北芯生命期待在龍華區(qū)的支持下、在新的機(jī)遇下，更好地用創(chuàng)新和品質(zhì)改善生命健康，讓更多老百姓能用上國產(chǎn)的高品質(zhì)心內(nèi)科醫(yī)療器械。
內(nèi)容來源：深圳市龍華區(qū)工業(yè)和信息化局、深圳北芯生命科技股份有限公司,如需轉(zhuǎn)載，請注明來源。
