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魔方網表再獲頭部藥企青睞成為藥企合規數字化王牌基座

2024-11-28 09:56   來源: 互聯網

國際經濟形勢不明朗,數字化轉型成為眾多醫藥行業企業內卷下一致選擇,他們皆希望通過企業數字化轉型提升研發效率、優化生產流程、改善供應鏈管理、提升服務質量與提升管理決策科學性與快速性,由此打造有別于其他競爭者的創新發展模式。

數字化轉型勢在必行,藥企首要面對合規性難題,由于醫藥行業屬于強制監管合規行業,任何數字化系統都需滿足GMP,GLP,GCP等規范要求,系統都需通過計算機系統驗證(簡稱CSV),以保證合規性,數據完整性和滿足風險管理要求。

藥企通常面對兩個選項,要么選擇套裝軟件,按照GAMP5規定(GAMP 5是醫療醫藥行業計算機化系統的GMP,GLP,GCP等規范最佳實踐)屬于類別3(不可配置軟件),可輕松通過驗證;要么選擇定制化開發,其屬于類別5(定制開發軟件),需支付極高開發維護成本,同時還需第三方驗證流程(驗證收費),同時驗證需在每次修改升級時重復進行。

有沒有一條全新的數字化轉型路線?其實是有的。

我們看看科倫藥業選擇。科倫藥業是國內頭部的領先醫藥企業,面臨行業集體轉向數字化的大背景,科倫藥業也在選擇自己的數字化轉型之路,通過對如上模式分析后,科倫藥業并未選擇如上選項,而是選擇以“魔方網表”作為其數字化轉型基座,選擇的首要因素是魔方網表屬于通用可配置化軟件(歸屬GAMP5規定的類別4),僅需自行驗證即可。此外魔方網表是可配置數字化平臺,無需代碼編寫,無需依賴外部專業軟件開發,內部人員經培訓后,可靈活上手,隨時進行更新迭代,真正做到數字系統與時俱進。

魔方網表團隊還提供了全程技術支持,他們與科倫藥業緊密合作,深入研究業務需求,根據業務特點設計系統架構和流程,快速搭建可全面覆蓋科倫藥業的生產、質量、研發等關鍵內部環節的電子記錄系統,并多次迭代測試,確保系統穩定可靠,魔方網表還為其進行專門培訓,確保系統的順利融入和使用。

科倫藥業通過魔方網表構建的電子記錄系統,實現了通過預設模板/流程、自動采集記錄關鍵數據,減少人工錄入錯誤概率,提高了數據準確性;實現對生產等過程的實時監控,確保操作的規范性。同時,魔方網表強大追溯功能,讓管理人員能夠迅速定位查看任何數據的歷史記錄,滿足監管要求,而且管理人員還利用魔方網表數據分析功能,對收集數據進行深度挖掘分析,為管理層提供了科學合理的決策支持。

魔方網表是由北京魔方恒久軟件推出的可配置數字化平臺,已被超過15萬+用戶驗證使用。它還是國內第一款GMP,GLP,GCP合規的數字化轉型平臺,完全符合成為醫藥企業數字化轉型基座的能力,它具有如下獨特優勢。

豐富的符合GMP,GLP,GCP等規范組件庫貼心CSV驗證支持服務

魔方網表將GMP,GLP,GCP等規范的各種要求,GMP,GLP,GCP等最佳實踐GAM5提到的各種細節都內化成平臺基本特性和底層組件。同時魔方網表歸屬GAMP5規定類別4,僅需自行驗證即可,魔方網表還提供協助藥企實施CSV驗證服務,縮短用戶驗證時間與成本。

強大集成能力打通數據通道,破解數據孤島

通過業內首創的“外部字段組”功能,可搭建聯通藥企與其它異構軟硬件間數據通道,破解數據孤島,實現企業數據在系統間共享共用,提升運營作效率,不斷積累的的數據還將匯聚成企業寶貴的數據資產

關鍵操作二次驗證,系統操作全程留痕

立足于醫藥企業的特殊性,魔方網表對關鍵操作提供了二次驗證功能,藥業可根據業務流程、等級、管理人員職責設置再確認步驟,以確保系統的使用安全性、操作的準確性,并提供系統操作全程留痕的審計日志紀錄。

自動化、多維度數據分析助力企業管理決策

借助于強大的系統集成能力,魔方網表為企業管理者提供了豐富強大的個性化數據分析功能,可供藥企管理者實時掌控不同業務部門的運轉狀態,同時還為藥企的高層進行決策時提供了基于精準數據的參考支撐。

基于B/S架構,可支持藥企的隨時辦公、協同辦公

魔方網表是基于B/S架構搭建,藥企人員可實現在多終端模式下的訪問,例如PC端瀏覽器、移動端手機、各型平板等皆可使用,真正賦予藥企具備靈活的隨時辦公、高效的遠程辦公能力。

不僅是科倫藥業,還有其他醫藥行業企業也選擇了魔方網表,搭建出各自符合其具體使用環境的數字化系統應用。

無錫某國內CRO企業是全球醫藥一體化服務企業(市值最高的CRO企業),其引入魔方網表數字化平臺,并定位為數字信息處理平臺,以幫助實現實驗室業務的數字化轉型工作,企業搭建了眾多實驗室運營場景,其中包括課題管理、樣品管理、項目排程、歸檔管理、excel報告自動撰寫、文檔審閱協同等,由于實際應用的效果顯著,企業正不斷擴大使用范圍。

上海泰楚集團

泰楚集團擁有包括泰楚生物在內多家子公司,業務涵蓋生物醫藥非臨床成藥性評價(CRO)、抗體藥物構建及生產(CRO/CDMO)、藥物制劑的研發及CDMO等服務。借助魔方網表無代碼NCDP的能力,泰楚集團正在構建集團級企業內部管理平臺,并充分利用魔方網表對歷史記錄和操作行為的審計追蹤特性,進行GLP管理相關應用的實踐。

如正在閱讀文章的您也是醫藥行業業內人士,正困于如何選擇數字化轉型基座,可聯系魔方網表,相信有諸多藥企驗證過的魔方網表會給您一個滿意的答案。



責任編輯:qbqsn110
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