FDA聲稱“達(dá)菲”生產(chǎn)日期后20年內(nèi)可用引熱議？
近日有網(wǎng)友爆料，美國(guó)FDA官網(wǎng)上公布的消息顯示抗流感病毒藥物達(dá)菲在生產(chǎn)日期后的20年內(nèi)都可以服用。
一石激起千層浪，引發(fā)網(wǎng)友熱烈討論。網(wǎng)友紛紛表示此事難以置信，從沒聽說過什么藥物的保質(zhì)期長(zhǎng)達(dá)20年！還有一些朋友問，既然達(dá)菲可以保質(zhì)20年，那么仿制藥奧司他韋是否可以類推？
本文經(jīng)過查證資料，針對(duì)網(wǎng)友熱議的問題的整理了答案，供網(wǎng)友參考。
達(dá)菲是什么藥，為什么美國(guó)FDA如此重視達(dá)菲有效期？
達(dá)菲是首個(gè)抗流感病毒藥物，上市已有二十多年依然是治療和預(yù)防流感的一線用藥，不僅保持著較強(qiáng)的抗流感病毒療效，對(duì)于瑪巴洛沙韋敏感性下降的病毒同樣具有抗病毒活性。
而且，奧司他韋還具有多種優(yōu)勢(shì)使其成為多個(gè)國(guó)家的戰(zhàn)略儲(chǔ)備藥物：適用人群廣泛：從2周齡的新生兒到65歲以上的老年人都可以使用；流感防治兼?zhèn)洌簢?guó)內(nèi)外多個(gè)流感指南/共識(shí)推薦使用奧司他韋作為成人、青少年/兒童等人群治療和預(yù)防甲型和乙型等流感的一線藥物,,；有效性和安全性證據(jù)充分：擁有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)和Meta分析結(jié)果驗(yàn)證；療效與新上市的藥物瑪巴洛沙韋相比，退熱時(shí)間和癥狀緩解時(shí)間相似；對(duì)流感病毒持續(xù)敏感，耐藥率低。
FDA聲稱達(dá)菲生產(chǎn)日期后20年內(nèi)可用，是否屬實(shí)？仿制藥達(dá)菲是否可以類推？
記者發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA官網(wǎng)上“有效日期延長(zhǎng)”頁(yè)面中，的確有此說法，但帶了不少附加條件，原文截圖如下：
這段文字翻譯過來(lái)意思是：”根據(jù) FDA 對(duì)科學(xué)數(shù)據(jù)的審查，F(xiàn)DA 得出的應(yīng)急響應(yīng)結(jié)論是，如果產(chǎn)品已在說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件下儲(chǔ)存，則戰(zhàn)略性庫(kù)存中某些批次的達(dá)菲 30 毫克、45 毫克和 75 毫克膠囊自生產(chǎn)日期起最多 20 年內(nèi)使用是有科學(xué)依據(jù)的……不適用于奧司他韋的仿制藥?！?/p>
可見，F(xiàn)DA說的達(dá)菲是那些特定的達(dá)菲，而不是家庭儲(chǔ)存的達(dá)菲，需要滿足以下幾個(gè)條件：
1 美國(guó)作為國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備（SNS）藥物庫(kù)存的某些批次的達(dá)菲產(chǎn)品；
2 儲(chǔ)藏條件符合說明書的規(guī)定；
3 僅適用于達(dá)菲，不適用于其他仿制藥奧司他韋。
認(rèn)可達(dá)菲“有效期”20年，F(xiàn)DA依據(jù)什么？
FDA的依據(jù)是對(duì)庫(kù)存過期達(dá)菲的穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果，并不是一次性將達(dá)菲有效期延長(zhǎng)到20年，而是根據(jù)穩(wěn)定性檢測(cè)數(shù)據(jù)，有科學(xué)依據(jù)地逐步延長(zhǎng)的。FDA于 2010 年宣布將特定批次的保質(zhì)期延長(zhǎng)至 7 年，隨后在 2013 年宣布將特定批次的保質(zhì)期延長(zhǎng)至 10 年，2020年10月宣布過期后10年、最多15年仍可以使用 75 毫克達(dá)菲批次的庫(kù)存。
據(jù)可查閱的公開發(fā)表的資料，一項(xiàng)研究對(duì)美國(guó)門羅縣公共衛(wèi)生部門庫(kù)存的三個(gè)批次的過期達(dá)菲（分別于 2011 年 10 月 31 日、2017 年 11 月 30 日、2020 年 9 月 30 日到期）在2020年的12月進(jìn)行了穩(wěn)定性測(cè)試，有效成分釋放率為100.1%、99.6%、99.5%，符合美國(guó)藥典規(guī)定的90%-110%之間的合格標(biāo)準(zhǔn)。
因此作者得出結(jié)論，三批庫(kù)存的達(dá)菲在過期后仍保持化學(xué)穩(wěn)定性，其藥效與新的達(dá)菲相當(dāng)。
達(dá)菲在中國(guó)的有效期是多少年？
2024年5月，達(dá)菲在中國(guó)的有效期已經(jīng)獲批延長(zhǎng)為10年?，F(xiàn)在購(gòu)買的達(dá)菲都有10年有效期，相比仿制藥只有2-3年的有效期可以更好地避免浪費(fèi)。
達(dá)菲有效期比仿制藥奧司他韋長(zhǎng)，是不是說明質(zhì)量更好？
有一定道理，藥品有效期的標(biāo)示為安全使用藥品提供保障的同時(shí)，也從側(cè)面反映出藥品制劑水平的高低。因?yàn)樗幤返挠行诓皇请S便寫的，是通過設(shè)計(jì)合理的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)考察出來(lái)的，通過多批次產(chǎn)品在規(guī)定的條件下放置一定時(shí)間，根據(jù)其質(zhì)量變化的情況，按照科學(xué)方法測(cè)算出數(shù)據(jù)，因此保質(zhì)期長(zhǎng)短可以反映藥品有效成分的穩(wěn)定性。
最后強(qiáng)調(diào)，買藥一定要看生產(chǎn)日期和有效期，有效期長(zhǎng)的藥物不僅可以避免備藥過期的問題，還從一個(gè)側(cè)面說明藥品穩(wěn)定性好，品質(zhì)過硬。
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