亦度正康打造一站式服務平臺，助力潤爾眼科新品加速上市
近日，潤爾眼科正式收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸依匹斯汀滴眼液《藥品注冊證書》。作為潤爾眼科的合作伙伴，亦度正康對此表示熱烈祝賀，并為成為該項目服務團隊的一員而深感榮幸。
鹽酸依匹斯汀滴眼液，是潤爾眼科首個完成Ⅲ期臨床試驗并被納入優先審評審批的滴眼液藥物。它是一種用于治療過敏性結膜炎的藥物，屬于組胺H1受體拮抗劑和肥大細胞穩定劑，能夠抑制組胺、白三烯C4、PAF、5-羥色胺等多種化學介質的釋放。值得關注的是，由于獨特的化學結構，鹽酸依匹斯汀滴眼液不易通過血腦屏障，對中樞神經系統的H1受體拮抗作用較弱。通過具體案例可知：給藥后，血漿中的依匹斯汀濃度低于檢測下限，而高濃度主要分布在眼外組織中，依次為眼瞼、虹膜、結膜、角膜、鞏膜和睫狀體。
鑒于鹽酸依匹斯汀滴眼液符合兒童生理特征，因此其新品種、劑型和規格被納入優先審評審批程序。在推進Ⅲ期臨床試驗的過程中，盡管存在招募未成年人受試者的難題，但亦度正康與潤爾眼科緊密合作。自2023年4月獲得臨床試驗通知后，雙方于同年5月完成首例入組，并在10月完成末例入組。
截至2024年2月總結報告定稿，整個項目進度比原計劃提前近3個月。該項目的成功，不僅標志著潤爾眼科在眼科藥物研發領域取得了重大突破，也彰顯了亦度正康作為專業服務團隊的卓越能力和高效執行力。不同于一般的產品，眼科藥物研發的道路充滿挑戰，特別是在涉及未成年人的臨床試驗中，更需要嚴謹的科學態度和專業的操作技能。而此次合作，不僅是技術與實力的結合，更是雙方責任與擔當的展現。
鹽酸依匹斯汀滴眼液的成功研發，將為過敏性結膜炎患者提供一種更加安全、有效的治療選擇，特別是對兒童患者而言。我們堅信并期待潤爾眼科未來將推出更多優質的眼科藥物，為人類的眼健康事業作出更大的貢獻。再次祝賀潤爾眼科！
關于潤爾眼科
潤爾眼科是一家集創新藥物研發、生產和銷售為一體，以全球首創藥物研發及全球市場為戰略方向的高科技創新型企業，擁有自主研發的全球首創藥物設計平臺以及創新藥物制劑技術平臺，致力于研發和生產具有全球自主知識產權、安全、有效、患者可負擔的眼科全病程創新藥物。2023年，潤爾眼科被工信部評選為“2023年中國醫藥新銳創新力量”，是全國十家獲獎企業之一。
關于亦度正康
北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年，是國內領先的合同研究組織（CRO）服務公司，迄今為止已為400+國內外客戶，提供了650+項注冊服務及240+項臨床試驗服務，涵蓋I-Ⅳ期臨床試驗及物質平衡/DDI/特殊人群藥代等臨床藥理試驗。亦度正康旗下擁有一體化綜合服務平臺，致力于為客戶提供從立項評估、研究開發、注冊管理、臨床試驗至上市后研究的全生命周期服務，助力藥品加速上市。
