和黃醫(yī)藥宣布達(dá)唯珂? (他澤司他) 獲中國國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤
—首個也是唯一一個獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的EZH2抑制劑—
—和黃醫(yī)藥的第四款產(chǎn)品，亦是首個在血液惡性腫瘤中取得的批準(zhǔn)—
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年3月21日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布達(dá)唯珂?（TAZVERIK?，他澤司他/ tazemetostat）的新藥上市申請在中國獲附條件批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。該批準(zhǔn)是通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）的優(yōu)先審評程序取得，亦標(biāo)志著達(dá)唯珂?在中國取得的首個全國性監(jiān)管批準(zhǔn)。
此次國家藥監(jiān)局的附條件批準(zhǔn)是基于一項在中國開展的多中心、開放標(biāo)簽的II 期橋接研究，以及益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.（"Epizyme"）在中國以外地區(qū)開展的臨床研究。橋接研究的主要目標(biāo)是評估達(dá)唯珂?用于治療伴有EZH2突變的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的客觀緩解率（"ORR"），次要目標(biāo)包括評估達(dá)唯珂?用于治療伴有或不伴有EZH2突變的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的緩解持續(xù)時間（"DoR"）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和藥代動力學(xué)。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT05467943查看。
橋接研究的主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院曹軍寧醫(yī)生表示："此項批準(zhǔn)為這一充滿挑戰(zhàn)的疾病帶來重要的治療進(jìn)展。大部分濾泡性淋巴瘤患者在一生中可能經(jīng)歷多次疾病復(fù)發(fā)，給治療帶來巨大的困難，并且常常導(dǎo)致治療結(jié)果不佳。在臨床試驗中，達(dá)唯珂?在伴有EZH2突變患者中表現(xiàn)出良好的療效。我們期待將這種突破性的表觀遺傳療法帶給長久以來一直在尋求新的有效療法的中國患者。"
和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示："我們很高興能夠?qū)⑦@種創(chuàng)新的 EZH2 抑制劑帶給中國患者。此項批準(zhǔn)突顯了我們不僅僅通過內(nèi)部管線來解決未滿足的醫(yī)療需求，還致力通過多樣化的合作來實現(xiàn)這一目標(biāo)的決心。這也是我們在血液惡性腫瘤領(lǐng)域取得的首個批準(zhǔn)，標(biāo)志著和黃醫(yī)藥在這一疾病領(lǐng)域翻開新的篇章。展望未來，我們將竭力把該產(chǎn)品盡快帶向復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者，并繼續(xù)努力為更多遭受嚴(yán)重疾病影響的患者的生活帶來具有積極意義的影響。"
達(dá)唯珂?是由Epizyme開發(fā)的全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）加速批準(zhǔn)用于治療特定的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動省亦已批準(zhǔn)其用于治療特定的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。2021年，和黃醫(yī)藥與Epizyme達(dá)成一項戰(zhàn)略合作。和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)在中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣進(jìn)行達(dá)唯珂?的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。Epizyme為達(dá)唯珂?在中國的藥品上市許可持有人。
達(dá)唯珂?的臨床急需進(jìn)口藥品申請已于2022年5月獲批于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（簡稱"海南先行區(qū)"）使用，用于治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批準(zhǔn)的標(biāo)簽一致。達(dá)唯珂?已于2023年3月在中國澳門特別行政區(qū)獲批使用，并于2024年5月在中國香港特別行政區(qū)獲批使用。
現(xiàn)正進(jìn)行中的SYMPHONY-1研究將作為確證性臨床試驗用以確認(rèn) TAZVERIK? 的臨床獲益。SYMPHONY-1研究是一項國際多中心、隨機(jī)、雙盲、活性對照、三階段、生物標(biāo)志物富集的確證性全球Ib/III期研究，旨在評估達(dá)唯珂?聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺（rituximab 和lenalidomide， R2方案）用于治療既往接受過至少一線治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效（NCT04224493）。Epizyme是SYMPHONY-1研究的申辦者，和黃醫(yī)藥正主導(dǎo)開展該研究的中國部分。
