藥明康德常州及泰興原料藥基地成功通過美國FDA檢查
上海2025年4月1日 /美通社/ -- 藥明康德今日宣布，公司位于江蘇常州及泰興的兩個原料藥基地于3月相繼以零缺陷成功通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）檢查，F(xiàn)DA未簽發(fā)任何"483表格"（檢查發(fā)現(xiàn)項報告）。這一結(jié)果再次彰顯了藥明康德始終恪守全球最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，堅定賦能合作伙伴加速新藥研發(fā)，造福全球患者的不懈承諾。
3月4日，美國FDA對常州原料藥基地展開了未預(yù)先通知的GMP 符合性檢查（又稱"飛行檢查"），涵蓋六大GMP系統(tǒng)和21款已獲FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品。FDA檢查官提前一天完成所有核查，未發(fā)現(xiàn)任何不符合項。
3月21日，泰興原料藥基地順利通過美國FDA針對1款多肽創(chuàng)新藥商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)行的上市前檢查（Pre-Approval Inspection）。檢查過程中未發(fā)現(xiàn)任何不符合項。泰興基地在設(shè)施配套、技術(shù)團(tuán)隊實力，系統(tǒng)運行、文件管理及記錄方面展示了高度合規(guī)性。該基地于2023年9月正式投產(chǎn)，占地面積68.4萬平方米，是藥明康德最新、規(guī)模最大的原料藥生產(chǎn)基地。此次順利通過FDA檢查，標(biāo)志著泰興基地已具備面向全球市場提供原料藥商業(yè)化供應(yīng)的能力。
藥明康德聯(lián)席首席執(zhí)行官陳民章博士表示："質(zhì)量和合規(guī)是公司賦能全球客戶的重要基石。我們很高興常州和泰興兩個基地接連順利通過了FDA檢查，且沒有任何不符合項。這為公司更好地賦能全球客戶，持續(xù)提供高質(zhì)量的研發(fā)和生產(chǎn)解決方案，奠定了堅實基礎(chǔ)。我們將繼續(xù)助力合作伙伴加速新藥開發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程，為廣大病患帶來健康福音。"
常州和泰興基地是合全藥業(yè)（小分子CDMO平臺）以及WuXi TIDES（為寡核苷酸、多肽及復(fù)雜化學(xué)偶聯(lián)藥物開發(fā)提供一體化服務(wù)的CRDMO平臺）全球布局的重要組成部分，兩個基地均可為各種復(fù)雜合成分子類型的開發(fā)提供原料藥及中間體生產(chǎn)服務(wù)。
藥明康德近年來在全球范圍內(nèi)持續(xù)投資擴(kuò)展產(chǎn)能，以滿足日益增長的市場需求，包括持續(xù)投資瑞士庫威基地，2024年實現(xiàn)產(chǎn)能翻倍。同時，公司穩(wěn)步推進(jìn)美國米德爾頓基地建設(shè)，計劃于2026年底投入運營。2024年5月，新加坡研發(fā)及生產(chǎn)基地正式開工建設(shè)，基地一期計劃于2027年投入運營。
