謙行致遠：易文賽穩(wěn)健推動細胞產(chǎn)業(yè)之路
間充質(zhì)干細胞(Mesenchymal Stem Cells, MSCs)廣泛存在于全身多種組織中,來源于臍帶、胎盤、脂肪、血管、骨髓、牙齦、宮內(nèi)膜等組織。間充質(zhì)干細胞可在體外培養(yǎng)擴增，并能在特定條件下分化為包括神經(jīng)細胞、成骨細胞、軟骨細胞、肌肉細胞、脂肪細胞在內(nèi)的多組織系統(tǒng)。
細胞，在人體免疫炎癥、組織修復(fù)新生等人體功能中起重要調(diào)節(jié)作用。
相比其他來源的干細胞，臍帶、胎盤來源間充質(zhì)干細胞被稱為“0歲細胞”，有以下特點:
1、活性更強，免疫原性低;
2、屬于醫(yī)療廢物再利用，對寶寶和母親無任何不良影響，無倫理學障礙;
3、數(shù)量充足，增殖能力強，易于標準化制備。
由于間充質(zhì)干細胞具有多種優(yōu)點和成藥性，其在多種系統(tǒng)疾病的臨床研究中被廣泛使用，是目前干細胞創(chuàng)新藥的研發(fā)申報中來源最多的干細胞。包括神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、運動系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等多個系統(tǒng)疾病和組織器官損傷，治療傳統(tǒng)醫(yī)療手段無法治愈的難治性疾病或慢性病，已取得了很好的臨床治療效果。除了治療疾病，間充質(zhì)干細胞還有強大的抗衰保健功能。
干細胞采集和存儲是細胞應(yīng)用重要的來源。目前我國細胞存儲業(yè)務(wù)分為公共血庫造血干細胞存儲和間充質(zhì)干細胞存儲，涉及的組織樣本主要包括新生兒臍帶血、臍帶和胎盤樣本、乳牙樣本、宮內(nèi)膜組織、脂肪組織、滑膜組織等。干細胞資源庫在干細胞基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床研究與轉(zhuǎn)化等發(fā)揮著重要作用，已然成為干細胞產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和核心。
浙江省間充質(zhì)干細胞庫是由杭州易文賽生物技術(shù)有限公司、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院與中國科學院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院聯(lián)合組建成立。杭州易文賽生物技術(shù)有限公司作為國內(nèi)最早開展生物樣本庫建設(shè)的企業(yè)，擁有浙江省規(guī)模較大、細胞儲存量豐富的綜合性間充質(zhì)干細胞庫，主持制訂《人間充質(zhì)干細胞庫建設(shè)與管理規(guī)范》浙江省地方標準。
2016年，由浙江省發(fā)改委、省科技廳、省衛(wèi)計委、省食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于開展浙江省區(qū)域細胞制備中心建設(shè)試點工作的通知》，批復(fù)由杭州易文賽生物技術(shù)有限公司建設(shè)浙江省區(qū)域細胞制備中心建設(shè)，為省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)等提供“細胞按需定制”的臨床細胞制品服務(wù)。
杭州易文賽生物技術(shù)有限公司擁有浙江省易文賽細胞藥物與制品研究院、浙江省細胞藥物和應(yīng)用技術(shù)重點試驗室、杭州區(qū)域細胞制備中心等科研平臺，先后與中科院、浙江大學、清華大學、重慶大學等眾多知名院校合作共承擔4個國家863項目和1個國家科技部重點研發(fā)計劃重點專項，承擔省市區(qū)等各級項目近30項。已組建一支由院士領(lǐng)銜、專家教授帶頭、博碩為技術(shù)骨干的高素質(zhì)專業(yè)人才隊伍，覆蓋分子生物學、藥學、臨床醫(yī)學等專業(yè)，有著扎實的理論基礎(chǔ)和豐富的研發(fā)經(jīng)驗。公司已獲得專利近40多項，發(fā)表SCI論文近40篇，臨床應(yīng)用治療患者超過10000人次，獲得了宮內(nèi)膜干細胞治療肝硬化等2個美國 FDA 臨床注冊備案批號，已開發(fā)的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)共11項，已成為國內(nèi)覆蓋干細胞產(chǎn)業(yè)上游儲存、中游細胞藥物研發(fā)、下游細胞臨床應(yīng)用完整產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)之一。擁有近3000多平米的符合《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》的“B+A”級細胞生產(chǎn)制備實驗室，配置價值超4000萬元的細胞制備設(shè)備、細胞檢測設(shè)備、細胞儲存設(shè)備，已獲得CNAS、ISO9001等認證。實驗室具備完整的細胞質(zhì)量控制條件和全面的細胞質(zhì)量管理體系，具有完整的細胞制劑制備和全過程質(zhì)量管理及風險控制程序和相關(guān)文件，確保每一份細胞制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性均達到臨床使用標準。對每一份入庫的細胞樣本，每年都會出具細胞檢測報告，確定儲存期內(nèi)細胞的安全性和效能性，讓每一位儲戶都放心。
遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》、《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》、《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等國家法規(guī)，易文賽公司自2017年起開展間充質(zhì)干細胞來源的細胞藥物研發(fā)，申報細胞藥物方向主要包括急性肺損傷、特應(yīng)性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎等適應(yīng)癥，已有二款細胞藥物于2023年獲國家藥監(jiān)局細胞藥物臨床默示許可并已經(jīng)進入臨床試驗，今年有一款細胞藥物已經(jīng)發(fā)起IND申請，同期IPS誘導(dǎo)多能干細胞藥物和CAR-NK藥物多項管線正在持續(xù)推進中。
位于余杭區(qū)文一西路995號的易文賽科創(chuàng)大樓已正式投入使用，設(shè)置有生物樣本制備實驗室、醫(yī)學檢驗中心、生物治療中心、細胞技術(shù)研發(fā)平臺、細胞生物樣本儲存庫、杭州細胞技術(shù)與資源公共服務(wù)平臺、細胞科技館、學術(shù)會議廳等功能中心，持續(xù)為醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、生物醫(yī)藥企業(yè)、社會群體提供更全面、更專業(yè)、更高質(zhì)的細胞儲存、治療、細胞藥物研發(fā)一站式技術(shù)服務(wù)，為公眾健康事業(yè)做出貢獻。
