美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Ohtuvayre? （恩塞芬汀）用于維持治療COPD的新藥上市許可申請(qǐng)
上海2024年6月27日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）已批準(zhǔn)Ohtuvayre（恩塞芬汀）用于維持治療中重度慢性阻塞性肺病（"COPD"）患者的新藥上市許可申請(qǐng)。Ohtuvayre是二十多年來(lái)首個(gè)運(yùn)用創(chuàng)新的作用機(jī)制維持治療COPD的吸入產(chǎn)品。
Ohtuvayre是一款全球同類首創(chuàng)的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。Ohtuvayre可通過(guò)霧化器直接輸送到肺部，不需要復(fù)雜的協(xié)調(diào)操作。
Ohtuvayre在美國(guó)獲批是基于Verona Pharma開(kāi)展的ENHANCE三期臨床，該研究結(jié)果已發(fā)表刊登在《美國(guó)呼吸與重癥醫(yī)學(xué)雜志》（American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine）。在兩項(xiàng)ENHANCE試驗(yàn)中，Ohtuvayre證明了其單獨(dú)使用和與其他維持療法聯(lián)合使用的臨床益處。Ohtuvayre在廣泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。
"Ohtuvayre獲批上市是COPD治療領(lǐng)域的重大進(jìn)步，我們相信Ohtuvayre的創(chuàng)新特性有望改變COPD的治療模式，"Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士表示："我們計(jì)劃在2024年第三季度實(shí)現(xiàn)Ohtuvayre上市，確保Ohtuvayre能夠幫助數(shù)百萬(wàn)COPD患者。"
優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Lotter先生表示："我們很高興見(jiàn)證Ohtuvayre（恩塞芬汀）在美國(guó)獲批以及后續(xù)的商業(yè)化上市準(zhǔn)備。我們對(duì)恩塞芬汀作為一流的創(chuàng)新療法在全球范圍內(nèi)重新定義COPD治療方案的潛力感到非常興奮。中國(guó)擁有全球最大的COPD患者群體，對(duì)公眾來(lái)說(shuō)是巨大的疾病負(fù)擔(dān)，我們致力于通過(guò)推動(dòng)ENHANCE-China三期臨床研究以及區(qū)域的先行先試項(xiàng)目，盡快將這種首創(chuàng)的治療方法帶給大中華地區(qū)的患者。今天標(biāo)志著一個(gè)分子的重要里程碑，我們對(duì)擴(kuò)大包括新適應(yīng)癥在內(nèi)的機(jī)會(huì)潛力感到興奮。"
2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽訂協(xié)議，獲得在大中華區(qū)域（中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣）開(kāi)發(fā)與商業(yè)化恩塞芬汀的獨(dú)家權(quán)利。2023年4月，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布ENHANCE–CHINA三期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。
