邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 三陰性乳腺癌適應癥獲 FDA 授予快速通道認定
2024-07-12 16:43 來源： 大眾時報網
上海2024年7月12日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道認定（Fast Track Designation，FTD）用于治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌（TNBC）。
FDA 的快速通道認定旨在加速用于治療嚴重疾病的藥物的開發與審查，進而加快這些藥物的上市進程。獲得快速通道認定的治療藥物有望后續在符合相關標準條件時獲得優先審查和加速批準。
9MW2821 在半年內已獲美國 FDA 的多項審評資質。此前已獲得兩項 FDA 快速通道認定，用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌（ESCC）和既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發或轉移性宮頸癌（CC），并獲得孤兒藥資格認定用于治療食管癌（EC），突顯了其在治療嚴重疾病方面的潛力和創新性。這些資質不僅加速了 9MW2821 的研發進程，也為其未來可能獲得優先審評奠定了基礎。
責任編輯：小美
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