肥心新治｜中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院方臻飛教授于NCC 2024公布DragonFire?探索性臨床結(jié)果
杭州2024年7月16日 /美通社/ -- 在醫(yī)療科技的浩瀚征途中，唯有敢于破浪前行、持續(xù)深耕的探索者，方能引領(lǐng)行業(yè)之舵。針對肥厚型心肌病這一全球醫(yī)療難題，盡管傳統(tǒng)療法眾多，但真正高效且優(yōu)質(zhì)的解決方案極為稀缺。德晉醫(yī)療舉創(chuàng)新之力研發(fā)DragonFire?經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)，該系統(tǒng)，以其創(chuàng)新技術(shù)肥心新治，填補中國肥厚型心肌病治療領(lǐng)域市場空白；以微創(chuàng)、精準(zhǔn)、安全為核心優(yōu)勢，為肥心患者提供可靠治療選擇。
東北心血管病大會（NCC 2024）第28次騰飛之際，國內(nèi)外頂尖學(xué)者薈萃，共同探索醫(yī)學(xué)新邊疆。中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院方臻飛教授向全球結(jié)構(gòu)性心臟病專家公布DragonFire?經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)的前沿探索——一項基于 14例病例的前期臨床研究成果，備受廣泛贊譽與深切關(guān)注。
重點結(jié)果摘要
1. 患者3個月臨床隨訪數(shù)據(jù)顯示室間隔厚度、峰值LVOT壓差均明顯改善；
2. 心力衰竭標(biāo)志物NT-pro BNP從基線至術(shù)后6個月降低853.3pg/ml；
3. 患者情況穩(wěn)定，生活質(zhì)量改善。
中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院方臻飛教授演講
方臻飛教授表示，DragonFire?探索性臨床試驗于2022年10月完成全球首例人體臨床應(yīng)用暨首例探索性臨床試驗入組以來，至今已完成14例。其中10例患者3個月臨床隨訪數(shù)據(jù)顯示室間隔厚度、峰值LVOT壓差均明顯改善。室間隔厚度從22mm減小到17mm（P<0.05），左室流出道壓差從82mmHg降低至14mmHg（P<0.001），說明術(shù)后3個月療效顯著，這一結(jié)果穩(wěn)定維持至術(shù)后6月，受試者基線、出院前、術(shù)后30天、術(shù)后3個月、術(shù)后6個月的平均LVOTG峰值分別為：74.78±30.47mmHg、37.22±30.4mmHg、25.63±14.24mmHg、23.33±17.83mmHg、21.00±9.00mmHg。心力衰竭標(biāo)志物NT-pro BNP從基線至術(shù)后6個月降低853.3pg/ml。術(shù)后30天新發(fā)傳導(dǎo)阻滯1例（8.3%）、手術(shù)相關(guān)起搏器植入1例（8.3%），與中心同期14例經(jīng)皮室間隔酒精消融術(shù)相比，新發(fā)傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率低（70% vs. 8.3%）；起搏器植入發(fā)生率低（14.3% vs. 8.3%）。
隨訪結(jié)果充分驗證DragonFire?在治療層面的安全性和有效性，該技術(shù)不僅顯著成效降低LVOTG，減輕心肌肥厚，有效改善LVOT梗阻，還成功緩解了心力衰竭的困境，為梗阻性肥厚型心肌病患者帶來了實質(zhì)性的生存質(zhì)量提升和救治希望。
中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院方臻飛教授演講
方臻飛教授同時分享了該技術(shù)的創(chuàng)新原理與器械的優(yōu)秀性能。DragonFire?創(chuàng)新技術(shù)僅需在微創(chuàng)介入下經(jīng)股動脈入路，經(jīng)心內(nèi)膜將消融針刺入室間隔肥厚心肌部位進行射頻消融，進而減少室間隔心肌厚度，改善LVOT梗阻，適用于更廣泛患者人群。并且器械的創(chuàng)新設(shè)計，可精確控制消融范圍、精準(zhǔn)控制消融溫度，充分提高消融效率使手術(shù)的有效性、安全性更高。
DragonFire
肥厚型心肌病的傳統(tǒng)治療方法主要有藥物治療、外科體外循環(huán)下室間隔切除以及經(jīng)導(dǎo)管酒精消融治療等。其中，藥物治療效果不佳，外科開胸手術(shù)造成的創(chuàng)傷相對較大，而酒精消融治療受血管解剖結(jié)構(gòu)限制，且酒精流動性強，易擴散，損傷傳導(dǎo)束等正常結(jié)構(gòu)，造成嚴(yán)重并發(fā)癥。
DragonFire?及其創(chuàng)新術(shù)式由德晉醫(yī)療創(chuàng)新研發(fā)，采用國際首創(chuàng)的經(jīng)導(dǎo)管心肌內(nèi)射頻消融技術(shù)治療HOCM，具有不開胸、療效快、并發(fā)癥少、創(chuàng)傷性小、消融范圍精準(zhǔn)可控等諸多技術(shù)優(yōu)勢。
2024年4月19日，DragonFire?通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進入創(chuàng)新通道。因此，DragonFire?能夠加速在臨床的入組和市場進程，確保創(chuàng)新型醫(yī)療器械更快地服務(wù)于廣大患者，為群眾生命健康提供有力保障。
