君實生物特瑞普利單抗獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見支持其用于晚期鼻咽癌和食管癌的一線治療
上海2024年7月26日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI?）的上市許可申請（MAA）獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，建議批準其用于治療兩項適應癥：
特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于復發、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；
特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復發或轉移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線治療。
歐盟委員會（EC）將把CHMP的積極意見納入考慮，以便對特瑞普利單抗的上市申請做出最終審評決議。該決議將適用于歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。如若獲得批準，特瑞普利單抗將成為歐洲首個且唯一用于NPC治療的藥物，也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉移性ESCC一線治療藥物。
君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示："作為中國創新藥企的先行者，君實生物在持續關注本土患者臨床需求的同時，也致力為全球的患者提供能夠帶來生存獲益的創新療法。歐洲的NPC和ESCC患者通過現有治療臨床獲益有限，而特瑞普利單抗有望改善他們的境遇，此次獲得CHMP的積極意見，意味著我們向這一目標再進一步。我們將繼續與當地監管機構密切溝通，以期積極促成我們的創新療法能夠盡早惠及更多歐洲患者。"
本次CHMP對于NPC適應癥的積極意見主要基于JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，NCT03581786）。該研究結果曾以口頭報告形式亮相2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體大會（#LBA2），隨后榮登《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：58.7）雜志封面，并獲得《美國醫學會雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影響因子：63.1）全文發表。
基于上述研究，特瑞普利單抗分別于2021年和2023年獲得國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于晚期鼻咽癌的治療，是全球首個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑（ICI）藥物，也是美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。此外，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌相關適應癥的上市申請正在同步接受英國藥品和保健品管理局（MHRA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）、新加坡衛生科學局（HSA）以及中國香港衛生署藥物辦公室（DO）的審評。
此次CHMP對于ESCC適應癥的積極意見主要基于JUPITER-06（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）。該研究結果首次在歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2021）上以口頭匯報形式報告，隨后在國際頂尖腫瘤學雜志《Cancer Cell》（影響因子：48.8）和《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1）發表。2022年5月，特瑞普利單抗用于治療ESCC的新適應癥上市申請在中國獲批。目前，特瑞普利單抗用于一線治療食管癌的MAA正在接受MHRA的審評。
