加科思向艾力斯授權KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312中國權益
北京、上海和波士頓2024年8月30日 /美通社/ -- 加科思藥業（1167.HK）宣布將KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）權益授權授予上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（688578.SH）。
根據協議條款，加科思近期將收到約2億元款項，其中包括1.5億元首付款，以及約5000萬元研發費用補償和其他付款，此外將收到最高7億元開發及銷售里程碑付款，以及分級兩位數比例的銷售提成，其中JAB-3312凈銷售提成最高至20%，上述金額為含增值稅金額。這標志著加科思正式進入商業化階段，同時SHP2的研發也迎來了新的里程碑。
加科思董事長王印祥博士（右）與艾力斯董事長兼總經理杜錦豪先生在簽約儀式
加科思董事長兼CEO王印祥博士表示：我們很高興與艾力斯達成此次合作。艾力斯在肺癌領域擁有強大的新藥研發，臨床開發及商業化能力，肺癌是戈來雷塞的首個適應癥，也是患者群體最大的適應癥。我們相信憑借雙方優勢的深度契合，此次的強強聯手將釋放出巨大的臨床和商業價值。除戈來雷塞的合作外，艾力斯同時引進SHP2抑制劑JAB-3312，這一產品是全球首款進入注冊性臨床的SHP2抑制劑，有望與戈來雷塞的聯合用藥成為一線療法，這體現了艾力斯在管線布局方面的前瞻性。我們也期待雙方通過合作加速推動兩款產品的研發和上市，滿足更多患者的臨床需求。"
艾力斯董事長兼總經理杜錦豪表示："我們非常高興與加科思達成戰略合作，此次合作必將有利于雙方公司共贏成長。多年來，艾力斯以‘科技關愛生命'為企業使命，專注于腫瘤治療領域的科學探索和藥物研發，致力于開發及引進由同類最佳藥(Best-in-Class)和首創藥物（First-in-Class）構成的優勢產品管線。我們在成功自主研發并獲批艾弗沙?的同時，打造了一支聚焦肺癌領域，有專業學術推廣能力的，覆蓋面廣的商業化團隊，艾弗沙?上市以來，銷售業績矚目。加科思是一家非常杰出的創新藥企業，成功研發并推進臨床多款極具潛力的優秀產品，包括KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312，我們十分看好這兩款產品的臨床優勢及市場前景。此次合作，艾力斯將充分發揮臨床開發和商業化能力的優勢，造福更多中國患者，為雙方公司創造價值。"
戈來雷塞單藥用于KRAS G12C突變二線非小細胞肺癌的新藥上市申請（NDA）已于2024年5月21日獲得優先審評。2022年12月，被國家藥品監督管理局藥品評審中心授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。2024年4月，加科思在ASCO Plenary Series公布的戈來雷塞二期注冊性臨床試驗數據顯示，單藥二線非小細胞肺癌患者中，確認客觀緩解率（cORR）為47.9%（56/117），其中包括4例患者實現完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率為86.3%。中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月，中位總生存期（mOS）為13.6個月。
戈來雷塞與SHP2抑制劑JAB-3312聯合用藥用于KRAS G12C突變的一線非小細胞肺癌（NSCLC）對照標準療法（化療和PD-1抗體聯合治療）的注冊性三期臨床試驗已于2024年8月完成首例患者給藥。2024年6月，加科思在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發布的I/IIa期數據顯示，800毫克戈來雷塞與2毫克JAB-3312聯用（JAB-3312給藥一周，停藥一周）確認客觀緩解率（cORR）為77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者腫瘤縮小超過50%，達到深度緩解。從安全性數據來看，在194例全劑量組患者中，三級或四級治療相關不良事件（TRAE）的比例為43.8%，無治療相關的死亡，整體安全性可控。
除此之外，戈來雷塞單藥用于KRAS G12C突變的二線及以上胰腺癌，單藥及與西妥昔單抗聯合治療用于KRAS G12C突變的結直腸癌的二期注冊性臨床試驗也正在開展中。胰腺癌方面，2024年4月，戈來雷塞胰腺癌適應癥于2024年4月被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予了孤兒藥資格認定；于2023年8月被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）授予用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認定。結直腸癌方面，戈來雷塞與西妥昔單抗聯合用藥治療結直腸癌于2024年5月在中國獲批注冊性三期臨床試驗。
